Prof. Dr. Milton Artur Ruiz
Diretor Cientifico da Tcell Currículo lattes
Doença Inflamatória Intestinal Transplante de Células-Tronco
◘ O PROF. DR. MILTON ARTUR RUIZ, APÓS MUITAS E INCASÁVEIS LUTAS CONSEGUE VER ESTA IMPORTANTE APROVAÇÃO DA ANVISA, QUE POSSIBILITARÁ A CURA DE MUITAS DOENÇAS, AINDA HOJE DESCONHECIDAS, ESTANDO A TCELL PRONTA PARA TODOS OS DESAFIOS.
◘ A "TCELL FOI CRIADA E EQUIPADA COM TECNOLOGIA DE PONTA E PROFISSIONAIS ALTAMENTE QUALIFICADOS, QUE SEMPRE AGUARDARAM ANCIOSOS POR ESTA APROVAÇÃO.
◘ COM ISTO O BRASIL CAMINHARÁ A PASSOS LONGOS PARA O SUCESSO ABSOLUTO NA TERAPIA CELULAR POIS ESTA IMPORTANTE APROVAÇÃO ABRE AS PORTAS E O CAMINHO JA PAVIMENTADO POR PESQUISADORES E CIENTISTAS.
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| Anvisa-aprova-regras-para-terapias-com-alteracao-do-dna-no-brasil.shtml . |
Medida estabelece critérios para registro de terapias de alta tecnologia baseadas em células e genes humanos.
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem um marco regulatório para a oferta
de terapia gênica, que inclui técnicas de modificação do DNA com fins
medicinais e celular no Brasil.
A norma traz critérios para
que empresas possam obter o registro dos chamados “produtos de terapias
avançadas”.
Na prática, a medida abre espaço para
pesquisas e a oferta desse tipo de tratamento, considerado uma aposta em casos
de pacientes com doenças raras ou sem alternativas terapêuticas disponíveis.
Até então, as regras existentes visavam apenas o aval ao desenvolvimento de
estudos clínicos. Agora, a agência cria uma nova categoria para registro desses
tratamentos no país.
“É uma categoria que inclui tanto produtos de terapia gênica,
que vem para revolucionar o tratamento de doenças genéticas, quanto os de terapias
celulares.
Podemos ter, por exemplo, uma célula que é modificada geneticamente
para atacar diretamente um tumor, ou uma célula organizada para reparar um
tecido lesionado”, afirma Renata Barca, especialista da agência que trabalhou
na regulamentação.
Atualmente, a Anvisa monitora ao menos três estudos clínicos com
terapias gênicas e celulares avançadas. Dois produtos também já tiveram pedidos
de registro protocolados, mas faltava a aprovação das regras para que a análise
pudesse ocorrer. Um deles é indicado para tratamento de distrofia de retina
hereditária, e outro é para distrofia muscular espinhal.
Para o relator da medida, o diretor Fernando Mendes, a norma
permitirá o desenvolvimento, no Brasil, de terapias que podem ser aplicadas em
casos em que não há outras alternativas. “Isso poderá trazer acesso para a
população que não tem mais nada de arcabouço terapêutico”, afirma.
Segundo João Batista Silva Jr, da gerência de sangue, tecidos,
células e órgãos da Anvisa, a aprovação das novas regras abre espaço para que o
SUS e planos de saúde possam avaliar a oferta de possíveis terapias que forem
registradas.
A aprovação foi comemorada por representantes de empresas
farmacêuticas e pacientes com doenças raras que acompanharam a reunião. O
grupo, porém, manifestou preocupação em relação ao acesso devido ao custo dos
tratamentos. O preço é tido como um dos principais impeditivos.
Promessa contra o câncer: EUA usam geneterapia desde 2017
Um marco importante para a área veio em agosto de 2017, quando a
FDA (agência americana que regula fármacos e alimentos) aprovou pela primeira
vez o uso de uma forma de geneterapia nos EUA, no intuito de enfrentar um tipo
de leucemia (câncer sanguíneo).
Pouco depois, em outubro, a mesma agência deu
aval a uma técnica similar, voltada para o tratamento de certos linfomas.
Essa é uma das grandes promessas da terapia gênica: ir à raiz
dos problemas que desencadeiam o câncer.
Todo tumor surge de mutações, ou seja,
alterações nas “letras” químicas que compõem o genoma, ou conjunto de DNA das
células.
Tais mutações promovem o crescimento desordenado das células tumorais
à custa do restante do organismo e, frequentemente, não são detectadas pelos
sistemas de vigilância do corpo.
Se fosse possível alterar geneticamente esses sistemas de defesa
para que soubessem de antemão como atacar os tumores, ou se houvesse meios de
corrigir o DNA das próprias células do tumor, a doença seria desarmada “por
dentro”.
A tática tem potencial para ser menos invasiva do que
procedimentos cirúrgicos ou radioterapia e mais específica do que a
quimioterapia, que acaba afetando células sadias.
Além disso, pode alcançar tumores que, por estarem localizados
em áreas sensíveis, como o cérebro ou o entorno de artérias, hoje são
considerados inoperáveis.
O problema é que os estudos são muito recentes, e
ainda não se sabe se a técnica pode trazer malefícios a longo prazo.
A medida abre espaço para pesquisas e oferta de terapias gênicas e celulares,
consideradas uma aposta. A técnica poderá ser usada em pesquisas clínicas ou nos casos
de pacientes com doenças raras ou sem alternativas terapêuticas. Para receber o aval, empresas devem apresentar dossiês com
dados de segurança, qualidade e eficácia. Em alguns casos, poderá haver autorização condicional para
terapias com estudos de eficácia (chamados de fase 3) ainda em desenvolvimento.
Experimental
Os pesquisadores estão testando várias abordagens da terapia gênica, como:
Substituir um gene alterado que causa doença por uma cópia
saudável.Inativar um gene mutante que funciona incorretamente. Introduzir um novo gene no corpo para ajudar a combater uma
doença – usando, por exemplo, vírus. “Editar” o gene usando a enzima Cas9 junto com um RNA “guia”
para “recortar” a parte que é de interesse no DNA (Crispr) A terapia gênica ainda é uma promessa para várias doenças hoje
sem cura (incluindo doenças hereditárias e alguns tipos de câncer), mas a
técnica permanece arriscada e ainda está sendo estudada para garantir que seja
segura e eficaz. 
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